Sahadan: Labesfal

Armaflex Ultima, Fresenius Kabi’nin Portekiz'de bulunan yeni penisilin tesisinde

201608_Labesfal_0254-HDR-Editar.jpg

İleri Temiz Oda Teknolojisi

İnşaat Alanının Gözdesi: resmi olarak piyasaya sürülmeden önce bile, yeni geliştirilmiş Armaflex Ultima Labesfal - Fresenius Kabi'nin yeni tesisine kuruldu. Burada eczacılık sektörü ile ilgili üretilen ürünlerin kirlenmesini önlemek için, inşaat malzemeleri temiz oda teknolojisi için katı gereklilikleri karşılamak zorundadır.

Portekiz'in merkezinde, Santiago de Besteiros'ta, penisilin için son teknoloji üretim tesisleri inşa edilmektedir. Labesfal S.A., Portekiz'deki ilk beş jenerik üreticilerden biri olup 2015'ten beri Alman Fresenius Kabi grubunun bir parçasıdır. Fresenius Kabi, infüzyon, transfüzyon ve klinik beslenme ile ilgili ilaç ve teknolojiler konusunda uzmanlaşmış küresel bir sağlık şirketidir.

Şirket, Santiago de Besteiros'taki alanda, küçük ilaç şişelerinde, cam tüplerde ve şişelerde kapsüller, tabletler ve sıvı ilaçlar ve steril farmasötik toz üretir. Yaklaşık 100.000 m2'lik alan üzerinde birbirinden bağımsız dört üretim ünitesine sahip üç binaya ek olarak, aynı zamanda depo ve lojistik alanları, kalite kontrol laboratuvarları ve idare ofisleri de bulunmaktadır. 2014 yılında yeni lojistik platformuna yapılan yatırımın ardından, tesis şu an; enjeksiyon ve infüzyon alanında kullanılacak olan penisilin steril tozları için iki hatlı yeni bir üretim ünitesi içerecek şekilde genişletiliyor. Penisilin ve sefalosporinlerin aynı anda üretilmesi için sahada tamamen ayrı bir bina kompleksi bulunmalıdır. Bu şekilde iki ürün grubu arasındaki çapraz bulaşma riski bertaraf edilebilir.

İnşaat çalışmaları 2016 yılı başında başlamıştır. Yeni bina, tozları cam şişelere aseptik olarak doldurmak amacıyla toplu halde ve yüksek hızlı üretim için tesisler barındıracaktır. Mevcut üstün teknoloji tüm dünyadaki otoritelerin ilgili tüm taleplerini yerine getirecektir.

İyi üretim uygulaması (GMP) istikrarlı kalite sağlar

Kalite kontrol ilaç endüstrisinde kilit öneme sahiptir, çünkü kalitede meydana gelebilecek olan olası sapmalar tüketicilerin sağlığı üzerinde doğrudan etkiye sahiptir. Mevcut GMP kalite standartlarına uyularak yüksek ürün kalitesi sağlanır. Bunlar, başlangıç malzemelerinin analizinden, imalat sırasında IPC'lere (proses kontrolleri) ve tamamlanmış  ürünlerin piyasaya sürülmesine kadar olan tüm süreç için geçerlidir. GMP uyumlu bir kalite yönetim sistemi, ulusal ve uluslararası sağlık otoritelerinin zorunlu gerekliliklerinin yerine getirilmesini sağlar. Labesfal sahası, ICH (Uluslararası Beşeri Tıbbi Ürünler İçin  Gerekli Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılma Konseyi) ile uygun olarak stabilite çalışmaları yürütmek için gereken olanaklara (örneğin iklim odaları) sahiptir.

 

 

Temiz oda teknolojisi kirlenmeyi önler

Bina servis ekipmanları, İspanyol müşavir mühendisler INDUS tarafından tasarlanmıştır. Barselona merkezli bu şirket, ilaç endüstrisi ve diğer sektörlere temiz oda gereklilikleri ile ilgili teknik çözümler sağlama konusunda kanıtlanmış ve oldukça başarılı bir geçmişe sahip.

Temiz oda teknolojisi, filtreden geçirilmiş hava aracılığıyla sürekli temiz ortam koşulları sağlar. Parçacık kirlenmesinin en aza indirme konusundaki kilit önlemlerden biri, parçacık içermeyen havanın laminer akışının üretilmesidir. Parçacık sayısı hava akımı, hava nemi, hava basıncı ve oda sıcaklığı ile kontrol edilir. Partilerin güvenilir bir şekilde üretilebilmesini sağlamak için bu parametreler sürekli olarak ölçülür ve kaydedilir. Karşılaştırılabilir koşullar sağlamak ve böylece parçacık sayısını güvenilir bir şekilde kontrol edebilmek için sıcaklık, hava nemi ve basınç sabit seviyelerde tutulmalıdır. Temiz oda, iklimlendirme teknolojisi ve bitişik alanlar, karmaşık ve sıkı bir şekilde gözlemlenen bir alan oluşturur. İklimlendirme sisteminin tasarımı ve çalışma yüzeylerinin parçacık içermeyen hava ile beslenmesini sağlayan filtre fanı üniteleri veya akış kutularının kullanılması hayati bir rol oynamaktadır. Çeşitli üretim alanları ve bitişik odalar, belirlenmiş sıcaklıkların ve hava akışlarının korunmasını gerektiren uygun temizlik sınıflarına atanır. Her iki üretim hattında da 0.45 m / s'lik bir hacim akışına sahip bir laminer hava akımı parçacıksız hava sağlar. Bu laminer akış sayesinde hava, temiz odaya çok az türbülans ile dikey olarak girer ve hassas çalışma alanlarının kirlenmesini önler. Üretim hatlarındaki sıcaklık 18 ± 2 ° C'de tutulmalı, bağıl nem% 20'yi geçmemelidir.

Önemli soğutma gereksinimleri

Yaz aylarında 33 ° C'ye varan dış hava sıcaklıkları ve kışın % 80'e varan bağıl nem oranı ile Labesfal tesisi, kayda değer klima ve havalandırma gereksinimlerine sahiptir. 565 kW soğutma kapasitesine sahip iki büyük soğutma ünitesi ve çeşitli kapasitelere sahip 11 klima, yeni tesise soğuk hava sağlar.

Soğutma teknolojisinin sorumluluğu, İspanya Madrid'deki temiz oda ve temiz oda alanlarını tasarlama ve kurma konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Engenharia e Instalação Valtria Salas Limpas'a aittir.

Dumansız yalıtım malzemesi


INDUS, galvanizli çelik havalandırma kanallarını yalıtmak için Armacell tarafından üretilen yeni Armaflex Ultima'yı belirtti. Duman oranı düşük ilk yalıtım malzemesi, binalarda yangın emniyeti konusundaki Portekiz imar kanunu gereklerini yerine getirmektedir (Decreto-Lei n. º 220/2008 - Segurança Contra Incêndio em Edifícios). Bu imar kanununa göre, hava dağıtım kanallarına monte edilmiş ısı yalıtım malzemeleri en azından BL-s2, d0 yangın sınıfına ulaşmalıdır. Standart bir elastomerik ürüne kıyasla Armaflex Ultima, 10 kat daha az duman açığa çıkarıyor. Patentli Armaprene teknolojisine dayanan köpük, dünyada organik yapı malzemeleri için en iyi yangın sınıfı olan B / BL-s1, d0'a ulaşan ilk elastomerik yalıtım malzemesidir.

“Kullanılan” havayı bina dışına taşıyan egzoz havası kanalları hariç tüm havalandırma kanalları yalıtılmıştır. Yoğuşma ve enerji kayıplarını önlemek için, soğuk hava besleme kanalları 25 mm kalınlığında tabakalarla yalıtılmıştır. Sıcak ekstrakt hava kanallarına 19 mm kalınlığında tabakalar yerleştirildi.

 

Fátima’da bulunan Martins Oliveira - Isolamentos Industriais Yalıtım firmasından gelen altı ila sekiz kişiden oluşan bir ekip, Ağustos başında yalıtım işlerine başladı ve Kasım ayında tamamlanması gerekiyor. Sadece havalandırma kanalları ve 125 ila 710 mm arasında değişen çaplardaki havalandırma boruları değil, aynı zamanda filtre kutuları Armaflex Ultima ile yalıtılmıştır.

 

Bütün olarak değerlendirildiğinde, izolatörler 19 mm yalıtım kalınlığında 1200 m2, 25 mm kalınlığında 1,500 m2 ve 9 mm kalınlığında ise 100 m² Armaflex Ultima levha montajı gerçekleştirmişlerdir. Montajlanan malzemelerin bazıları kendinden yapışkandı; Armaflex Ultima 700 yapıştırıcısı kullanılarak tam olarak yapıştırılan Armaflex Ultima tabakalarının tutturulması durumunda olduğu gibi. Genel Müdür Basílio Oliveira’nin kararı: “Armaflex Ultima'nın kurulumu diğer Armaflex yalıtım malzemelerinden bile daha kolaydır. İş arkadaşları da Armaflex Ultima 700 yapıştırıcısından çok memnun kaldılar. ” Yalıtım malzemeleri ve Armaflex Ultima 700 yapıştırıcısı Distriplac Portugal - Comércio de Isolamentos tarafından teslim edildi.