Du Chantier: Labesfal

Armaflex Ultima dans la nouvelle usine de production de pénicilline de Fresenius Kabi au Portugal

201608_Labesfal_0254-HDR-Editar.jpg

High-tech dans la salle blanche

Première sur le chantier de construction: avant même qu’il soit officiellement lancé, le nouvel Ultima amélioré d’Armaflex était installé dans la nouvelle usine de Labesfal - Fresenius Kabi. Pour empêcher les produits pharmaceutiques fabriqu és ici d’être contaminés, les matériaux de construction doivent répondre aux exigences rigoureuses de la technologie de salle blanche.

Au coeur du Portugal, à Santiago de Besteiros, des installations de production de pointe pour la pénicilline sont actuellement en construction. Labesfal S.A. est l’un des cinq premiers producteurs de médicaments génériques au Portugal et depuis 2004 fait partie du groupe allemand Fresenius Kabi. Fresenius Kabi est une société pharmaceutique internationale qui se spécialise dans des médicaments et des technologies de perfusion, de transfusion et de nutrition clinique.
Sur le site de Santiago de Besteiros, la société produit des capsules, des comprimés et des médicaments liquides dans des fioles, ampoules, bouteilles et poudre pharmaceutiques stériles. Sur les 100 000 m2 du site, il n’y a pas seulement trois bâtiments avec quatre unités de production indépendantes, mais aussi des zones d’entrepôt et de logistique, des laboratoires de contrôle qualité et des bureaux pour l’administration. Comme suite à l’investissement en 2014 dans une nouvelle plate-forme logistique, l’usine est en cours d’extension pour inclure une nouvelle unité de production avec deux lignes destinées aux poudres stériles de pénicilline pour l’injection et la perfusion. Afin de produire de la pénicilline et des céphalosporines simultanément, un ensemble de bâtiments complètement distincts doivent être disponibles sur le site. Ainsi, le risque de contamination croisée entre les deux groupes de produits peut être exclu.

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) garantissent une qualité constante

Les travaux de construction ont commencé au début de 2016. Le nouveau bâtiment abritera des installations pour la production de lots et une ligne de fabrication haute vitesse pour le remplissage aseptique de poudre en flacons de verre. La technologie de pointe répondra à toutes les prescriptions pertinentes des autorités dans le monde entier. Le contrôle de la qualité est d’une importance-clé dans l’industrie pharmaceutique, car les écarts de qualité peuvent avoir un impact direct sur la santé des consommateurs. La haute qualité des produits est assurée en respectant les normes actuelles de qualité des BPF. Elles s’appliquent à l’ensemble du processus de l’analyse des matériaux de départ, aux IPC contrôles en cours de fabrication) pendant le processus de fabrication et à la libération des produits finis. Un système de gestion de la qualité conforme aux BPF garantit que les exigences obligatoires des autorités sanitaires nationales et internationales sont remplies. Le site Labesfal possède les installations nécessaires (par exemple des chambres climatiques) pour effectuer les études de stabilité conformément aux exigences de la CIH*.

La technologie de salle blanche empêche la contamination

Les équipements de service du bâtiment ont été conçus par les ingénieursconseils espagnols d’INDUS. Cette société basée à Barcelone a une expérience éprouvée et très réussie dans la fourniture de solutions techniques pour l’industrie pharmaceutique et pour d’autres secteurs ayant des exigences de salle blanche.
La technologie de salle blanche garantit des conditions ambiantes toujours propres par le biais d’air filtré. Une mesure-clé pour réduire au minimum la contamination par les particules est la génération d’écoulements laminaires d’air exempt de particules. Le nombre de particules est contrôlé au moyen du débit d’air, de l’humidité de l’air, de la pression d’air et de la température de la salle. Afin de veiller à ce que les lots puissent être produits de façon fiable, ces paramètres sont mesurés en continu et enregistrés. La température, l’humidité de l’air et la pression doivent être maintenues à des niveaux constants afin de fournir des conditions comparables et donc d’être en mesure de contrôler le nombre de particules de manière fiable. La salle blanche, la technologie de climatisation et les zones adjacentes forment une zone complexe, strictement surveillée. La conception du système de climatisation et l’utilisation de modules filtre/ventilateur ou de boîtes de débit, qui veillent à ce que les surfaces de travail soient alimentées en air exempt de particules, jouent un rôle crucial. On attribue aux différentes zones de production et aux pièces adjacentes les classes de propreté appropriées, qui exigent que des températures définies et des débits d’air soient maintenus. Sur les deux lignes de production, un flux d’air laminaire d’une vitesse de 0,45 m/s garantit un air exempt de particules. Grâce à ce débit uniforme, l’air pénètre dans la salle blanche verticalement avec peu de turbulence et empêche la contamination des zones de travail sensibles. La température sur les lignes de production doit être maintenue à 18 ± 2 °C, l’humidité relative ne doit pas dépasser 20 %.

D’énormes exigences de refroidissement

Avec des températures extérieures allant jusqu’à 33 °C en été et à une humidité relative de 80 % en hiver, l’usine Labesfal a d’importantes exigences de climatisation et de ventilation. Deux énormes unités de refroidissement d’une capacité de refroidissement de 565 kW et 11 climatiseurs de différentes capacités fournissent l’air frais à la nouvelle usine. Valtria Salas Limpas, Engenharia e Instalação, une entreprise spécialisée dans la conception et l’installation de salles blanches et de zones de salle blanche dans les environs de Madrid (Espagne) assume la responsabilité de la technologie de refroidissement.

Matériau d’isolation sans fumée

INDUS a spécifié le nouvel Armaflex Ultima fabriqué par Armacell pour l’isolation les conduits de climatisation en acier galvanisé. Le premier matériau d’isolation à faible développement de fumée remplit les exigences du code du bâtiment portugais sur la sécurité incendie dans les bâtiments (Decreto-Lei n.º 220/2008 – Segurança Contra Incêndio em Edifícios). Selon le code du bâtiment, les matériaux d’isolation thermique installés sur des conduits de distribution d’air doivent atteindre la classe de feu BL-s2,d0. Armaflex Ultima dégage 10 fois moins de fumées que les produits élastomères standard. La mousse, qui est basée sur la technologie brevetée Armaprene, est le premier produit d’isolation en élastomère au monde à atteindre B/BL-s1,d0 – la meilleure classe de feu pour des matériaux de construction organiques.

Tous les conduits de ventilation ont été isolés, sauf pour les conduits d’échappement d’air, qui transportent l’air « utilisé » à l’extérieur du bâtiment. Pour empêcher la condensation et les pertes d’énergie, les conduits d’air d’alimentation à froid ont été isolés avec des feuilles d’une épaisseur de 25 mm. Sur les conduits d’extraction d’air chaud, des feuilles d’une épaisseur de 19 mm ont été installées.    

Une équipe de six à huit employés de l’entreprise d’isolation Oliveira Martins - Industriais Isolamentos de Fatima a commencé le travail d’isolation au début du mois d’août et elle doit terminer en novembre. Non seulement les conduites de climatisation et ventilation avec des diamètres allant de 125 à 710 mm, mais aussi les boîtes de filtrage ont été isolées avec Armaflex. Dans tous les isolateurs installés, 1 200 m2 de feuilles d’Armaflex Ultima avec une épaisseur d’isolant de 19 mm, 1 500 m2 en 25 mm et 100 m2 en 9 mm d’épaisseur ont été installés. Une partie du matériau installé était auto-adhésif ; dans le cas des habillages de raccord, les feuilles d’Armaflex Ultima ont été entièrement collées à l’aide de la colle Armaflex Ultima 700. Verdict du directeur général, Oliveira Basílio: « Armaflex Ultima est encore plus facile à installer que les autres matériaux d’isolation Armaflex. Les collègues ont été également très satisfaits de la colle Armaflex Ultima 700. » Les matériaux d’isolation et la colle Armaflex Ultima 700 ont été livrés par Distriplac Portugal – Comércio de Isolamentos.